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REGiNA informierte über neue Regularien bei Medizinprodukten

REGiNA schafft Transparenz: Das Symposium am 12. November 2013 in Tübingen informierte über die aktuellen Zulassungsregularien bei Medizinprodukten und wie diese möglichst schnell und reibungslos zu Innovationen für die Patientenversorgung führen können.

Aktuell stehen EU-weit zahlreiche Veränderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten an. Davon sind auch Verfahren und Produkte der Regenerativen Medizin betroffen. Das Symposium gab vor vollem Haus einen Überblick zu den neuen Regularien und ging besonders auf Fragen zu klinischen Prüfungen ein. Schwerpunkt war dabei die Umsetzung im praktischen Alltag von Herstellern und Anwendern. Die zahlreichen Wortmeldungen nach den Vorträgen und die regen Diskussionen im Anschluss zeigten das große Informationsbedürfnis zu den Änderungen. Das halbtägige REGiNA-Symposium half dabei, hier mehr Transparenz zu schaffen.

Zu Beginn gab Dr. Ulrike Brucklacher, Fachanwältin für Medizinrecht bei der renommierten Kanzlei VOELKER & Partner aus Reutlingen einen fundierten Überblick der Gesetzeslage. Sie ging auf die Stolpersteine für Antragsteller ein und gab Tipps, wie diese bewältigt werden können. Ein wichtiger Rat, der sowohl von Brucklacher als auch den anderen Referenten wiederholt zu hören war, lautet, lieber einmal zu viel als zu wenig bei den jeweiligen Behörden nachzufragen und hier einen offenen, aktiven Dialog zu führen. Dr. Timo Weiland, Berater im Bereich der Zulassungsvorbereitung bei novineon CRO & Consulting Ltd in Tübingen sprach über die Anforderungen zur klinischen Bewertung und stellte die Elemente der systematischen Nachmarktbeobachtungen vor. Der Biostatistiker Martin Scott ist Geschäftsführer der Numerus Ltd in Tübingen und referierte darüber, wie klinische Studien speziell für Medizinprodukte zu gestalten und zu interpretieren sind. Den Abschluss machte Stephan Heumann, Geschäftsführer bei Healthcare Commercial Expert Solve2Access im niederländischen Gouda. Heumann stellte vor, mit welcher Evidenz zugelassene Medizinprodukte erfolgreich in den Markt gebracht werden können und was man in dieser Hinsicht schon während der klinischen Bewertung berücksichtigen sollte. Er ging dabei auch auf die unterschiedliche Situation zur Erstattung in den EU-Staaten ein. Aufgrund des großen Erfolgs der bisherigen REGiNA-Symposien ist für das nächste Jahr eine Weiterführung der Veranstaltungsreihe geplant.

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Dr. Ulrike Brucklacher, Fachanwältin für Medizinrecht, hielt den ersten Vortrag beim REGiNA-Symposium am 12. November. Foto: Löscher, BioRegio STERN