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REGiNA-Symposium Qualitätsmanagement bei Pharma und Medizintechnik

Am 8. Mai informierte REGiNA in Reutlingen über Qualitätsmanagement und -sicherung in der Life-Science-Branche und gab Einblicke in den Zulassungsprozess von Medizinprodukten.

Rund 30 Unternehmer aus der Life Sciences-Branche sowie Neugründer und Gründungsinteressierte nahmen an der von BioRegio STERN in Kooperation mit der OrgaConnect GmbH organisierten Veranstaltung teil und erhielten unter anderem wertvolle Einblicke in die Erwartungen eines global agierenden Medizinprodukte-Unternehmens an seine Kooperationspartner und Lieferanten.

Die Etablierung anerkannter Qualitätsstandards gehört heutzutage zur notwendigen „Grundausstattung“ von Unternehmen aus der Life Sciences-Branche, um langfristig am Markt erfolgreich zu sein. Alexander Cansier, Geschäftsführer der OrgaConnect GmbH, stellte den Teilnehmern des REGiNA-Symposiums gängige Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungs-Systeme in den Life Sciences vor. Dr. Hans Zanker, Geschäftsführer der MEDICAL DEVICE+ GmbH klärte über die DIN EN ISO 13485-Bestimmungen und CE-Kennzeichnung anhand des Entwicklungs-, Zulassungs- und Herstellungsprozesses sowie dem Vertrieb von Medizinprodukten auf. In der zweiten Hälfte der Veranstaltung gab Dr. Michael Thein, Head of Quality Roche Professional Diagnostics der Roche Diagnostics GmbH, einen Einblick in die Anforderungen an Kooperationspartner aus Sicht eines global agierenden Großunternehmens. Als Empfehlung für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den „Großen“ der Medizinprodukte- und Pharmabranche wurde den Teilnehmern mit auf den Weg gegeben, so früh wie möglich die Einbindung der Quality & Regulatory-Abteilung sicherzustellen. In der anschließenden Diskussion zeigte sich zudem, wie wichtig die frühzeitige Einführung international anerkannter Qualitätsstandards ist, um Doppelarbeiten zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden.

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Von oben nach unten: Alexander Cansier, Geschäftsführer der OrgaConnect GmbH, Dr. Hans Zanker, Geschäftsführer der MEDICAL DEVICE+ GmbH, Dr. Michael Thein, Head of Quality Roche Professional Diagnostics der Roche Diagnostics GmbH. Foto: Kauer

. Fotos: Kauer, BioRegio STERN